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阿斯利康新一代BTK抑制剂阿可替尼胶囊获批治疗套细胞淋巴瘤

来源: 2023-03-23 21:25:21

BTK抑制剂自2020年起市场规模已超百亿美元。目前全球市场呈现三代BTK抑制剂同场竞技的格局。国内市场则是2款进口,2款国产:强生的伊布替尼、阿斯利康的阿可替尼,百济神州的泽布替尼和诺诚健华的奥布替尼zHa帝国网站管理系统

阿可替尼在中国获批

3月22日,根据中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,由阿斯利康研发的BTK抑制剂阿可替尼胶囊(acalabrutinib,商品名:康可期)已在中国获得上市批准,用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。
 
此次阿可替尼在中国获批MCL适应症,主要是基于既往至少接受过一种治疗的MCL成人患者的全球临床研究ACE-LY-004,以及针对既往至少接受过一种治疗的MCL和其他B细胞恶性肿瘤患者的中国1/2期临床研究的研究结果。该适应症的常规批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验结果。

ACE-LY-004研究是一项开放的全球多中心2期单臂研究,入组了124例既往至少接受过一种治疗的MCL成人患者。2020年第62届美国血液学会(ASH)年会和博览会上公布的38.1个月时的长期随访结果显示,研究者评估的总缓解率(ORR)为81%,48%的患者达到完全缓解(CR)。接受阿可替尼治疗的患者的中位无进展生存期PFS)为22个月。在最终数据截止时,治疗组中位总生存期(OS)达到59.2个月,安全性和耐受性与初始研究结果保持一致,脱靶效应相关不良事件风险较低,总体安全性良好。zHa帝国网站管理系统

年销20亿美元重磅炸弹

作为全球首款获批的二代高选择性BTK抑制剂,阿可替尼不仅是阿斯利康在血液肿瘤领域首个重磅产品,也是首个进入NCCN指南优先推荐的二代BTK抑制剂。zHa帝国网站管理系统

目前,该产品已在美国欧盟、日本等约40个国家/地区批准上市,获批的适应症包括套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞性淋巴瘤。近两年,得益于新适应症扩展和市场范围扩大,阿可替尼增势迅猛,2021年销售额翻倍,2022年收入增长66%,首次超过20亿美元。随着阿可替尼上市地区和适应症的扩增,其销售额有望持续提升。zHa帝国网站管理系统

目前,阿斯利康和Acerta Pharma公司还在全球20多个临床研究中评估阿可替尼用于治疗多种B细胞血液肿瘤,包括CLL、弥漫性大B细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症、滤泡性淋巴瘤和其他血液恶性肿瘤

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台的公示信息,阿斯利康正在中国开展阿可替尼的多项临床研究。其中,治疗非生发中心弥漫性大B细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病(CLL)等适应症的临床试验均已进展至3期阶段。zHa帝国网站管理系统

3代BTK抑制剂同场竞技

Bruton酪氨酸激酶(BTK)属于非受体蛋白酪氨酸激酶TEC家族,是B细胞受体信号通路中的关键激酶,能够调节正常B细胞的增殖、分化与凋亡。从1993年靶点发现到如今多款新药上市,BTK已然成为经过临床和市场双重验证的成熟靶点。zHa帝国网站管理系统